红新医疗器械集团被食药监总局要求停产整改
日前，国家食药监总局公布关于江西红新医疗器械集团有限公司停产整改的通告。近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在7大缺陷。
其中，机构与人员方面，企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。
在生产管理方面，企业注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态；挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识；中间库无不合格品的进出、存放记录，不符合《规范》企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
此外，在设备方面、文件管理方面、设计开发方面、质量控制方面均存在各类缺陷。
国家食药监总局表示，企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
